企業應當在“許可證”有效期屆滿前六個月，但不少于三十日前提出換證申請，并提交下列材料。1、企業換證申請材料封面和目錄(含序號、材料名稱、頁碼);2、《xx省醫療器械經營企業換證申請審查表》一式二份(見附件1);

　　3、“許可證”正本及副本復印件;

　　4、企業《營業執照》副本復印件;

　　5、企業質量管理人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷，經合同鑒證機關鑒證的勞動用工合同;

　　6、經營植入體內醫療器械及向個人銷售的家用治療性醫療器械的企業醫技人員的身份證、學歷和職稱證明復印件及經合同鑒證機關鑒證的勞動用工合同;

　　7、經營為個人驗配醫療器械的企業的專業技術人員證書、身份證復印件及經合同鑒證機關鑒證的勞動用工合同，驗配設備和儀器清單(注明名稱、規格型號、生產廠家、儀器編號、數量);

　　8、企業注冊經營地址和倉庫地址的租賃協議、房屋產權證明復印件、平面圖(注明面積)及地理位置圖;

　　9、企業醫療器械質量管理制度目錄;

　　10、企業相關人員經藥監部門培訓合格發放的培訓合格證書;

　　11、電子版材料U盤;

　　12、申請材料真實性保證聲明.