| 辦理醫療器械許可證的要求
一、資料要求 1、企業人員中必須有3個。這3人中， 1人為質量負責人，1人為驗收員，1人為倉庫管理員。質量負責人必須是大專以上學歷，另兩位可以是中專及以上的學歷。{專業要與其所經營產品類別相關} 2、企業人員3人，需提供身份證(正反兩面都要復印，舊身份證可以只復印正面，用新身份證，否則可能通不過)、學歷證明（即畢業證書復印件）、簡歷、有職稱的也可多提供份職稱證明復印件。 3、質量人員在其他醫療器械企業不能兼職。 
5、申請表上經營范圍一旦提交上去，看場地時不可再添加。 6、還需提供：上家醫療器械企業的授權書、營業執照、經營企業許可證或者生產企業許可證、注冊證、產品注冊登記表、生產制造認可表。（這些復印件要加蓋好上家企業的公章）您申請表中若寫5個產品，就提供5份相應的資料。電子文檔內容要與這些材料一致，并檢查一下授權書和注冊證等是否還在有效期內，過有效期的資料是沒用的。 二、看場地要求 1、法定代表人、企業負責人和質量人員必須要來?？磮龅貢r請帶好身份證原件，畢業證書原件。資料、證件必須要真實，不弄虛作假，否則看場地時被當場發現的話，法人1年內不能再申報。 2、帶上打印出來的您們制定的管理制度。一路上讓質量負責人熟悉內容，看場地時再提交。 3、事先對要到場的人員做好培訓。要會看注冊證，要知道自己經營的產品的情況，看場地時會提問（問法人和質量負責人問得最多）。 4、到場人員對自己各自的簡歷、以前和現在的工作崗位職責要了解熟悉。 5、法人要知道整個公司的人員情況。 6、質量負責人要制定管理制度，對管理制度要熟悉了解，要當場介紹管理制度，人員法律法規。 7、要知道“三證”是哪三證。{《營業執照》、《生產企業許可證》、《產品注冊證》}。 
01、《醫療器械分類目錄》的說明 02、6801基礎外科手術器械 03、6802顯微外科手術器械 04、6803神經外科手術器械 05、6804眼科手術器械 06、6805耳鼻喉科手術器械 07、6806口腔科手術器械 08、6807胸腔心血管外科手術器械 09、6808腹部外科手術器械 10、6809泌尿肛腸外科手術器械 11、6810矯形外科（骨科）手術器械 12、6812婦產科用手術器械 13、6813計劃生育手術器械 14、6815注射穿刺器械 15、6816燒傷(整形)科手術器械 16、6820普通診察器械 17、6821 醫用電子儀器設備 18、6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備 19、6823醫用超聲儀器及有關設備 20、6824醫用激光儀器設備 21、6825醫用高頻儀器設備 22、6826物理治療及康復設備 23、6827中醫器械 24、6828醫用磁共振設備 25、6830醫用X射線設備 26、6831醫用X射線附屬設備及部件 27、6832醫用高能射線設備 28、6833醫用核素設備 29、6834醫用射線防護用品、裝置 30、6840臨床檢驗分析儀器 31、6841醫用化驗和基礎設備器具 32、6845體外循環及血液處理設備 33、6846植入材料和人工器官 34、6854手術室、急救室、診療室設備及器具 35、6855口腔科設備及器具 36、6856病房護理設備及器具 37、6857消毒和滅菌設備及器具 38、6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具 39、6863口腔科材料 40、6864醫用衛生材料及敷料 41、6865醫用縫合材料及粘合劑 42、6866醫用高分子材料及制品 43、6870 軟 件 44、6877介入器材 醫療器械經營許可證代辦流程的講解及其相關知 代辦醫療器械許可證的條件及其申辦工程的介紹 |
