醫療器械經營許可證代辦的企業負責人要求
時間:2013-01-22 21:14
來源: 字體大小:【
大 中 小】
不是所有的人都可以進行醫療器械經營許可證的代辦工作，他要具備相應的條件，現在對于醫療器械經營企業的監管是很嚴格的，尤其是對醫療器械經營許可證代辦的企業負責人的要求更是如此。醫療器械經營許可證代辦的企業人要有著相關的證件，并且要符合要求的學歷。
本標準適用于《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作?！夺t療器械公司注冊代理 》 企業負責人應具有大專以上學歷或者中級以上技術職稱。企業法定代表人、負責人應了解國家有關醫療器械監督管理的法規、規章、規范性文件以及自治區食品藥品監管部門有關醫療器械監督管理的規定。
企業應設置質量管理機構，下設質量管理組和質量驗收組或者質量驗收人員，質量管理機構應不少于3人。質量管理機構負責人（質量管理人）應具有與所經營醫療器械類別相關專業的學歷或者技術職稱，并有1年以上從事醫療器械工作的實踐經驗；其他從事質量管理工作的人員應具有與所經營醫療器械類別相關專業的學歷或者技術職稱。
《醫療器械公司注冊代理 》 經營第Ⅲ類醫療器械的企業質量管理機構負責人應具有大專以上學歷或者中級以上技術職稱；其他從事質量管理工作的人員應具有中專以上學歷或者初級以上技術職稱。經營第Ⅱ類醫療器械的企業質量管理人員應具有中專以上學歷或者初級以上技術職稱。
質量管理人員應熟悉國家有關醫療器械監督管理的法規、規章、規范性文件以及自治區食品藥品監督管理部門有關醫療器械監督管理的規定，了解所經營產品的技術標準。質量管理機構應行使質量管理職能，在企業經營過程中對醫療器械的質量具有裁決權?！夺t療器械公司注冊代理 》 企業應具有質量驗收人員，并具有一定的學歷或者技術職稱。
經營第Ⅲ類醫療器械的企業質量驗收人員，應具有相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱，熟悉所經營產品的技術標準。經營第Ⅱ類醫療器械的企業的驗收人員，應具有高中以上學歷，熟悉所經營產品的技術標準。質量管理和質量驗收人員應在職在崗，不得在其他單位和本企業的其他工作部門兼職。企業應設置與經營規模、經營范圍相適應的從事技術培訓和售后服務的部門或者專業技術人員。負責所經營醫療器械的技術培訓和售后服務或者協助供貨方等其他第三方完成技術培訓和售后服務。 醫療器械經營許可證辦理要注意什么事項 醫療器械經營許可證代辦的步驟 |
------分隔線----------------------------
