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雖然醫療器械經營許可證/醫療器械經營備案屬于市局管理，各地執法標準有差異，但各地辦理二級醫療器械經營備案證明的基本條件是一樣的，詳見正文。
醫療器械管理記錄。jpg。
1、兩種醫療器械經營注冊證的基本要求:
——營業執照(經營范圍包括銷售二類醫療器械)
——租賃合同及產權證明復印件。
2.辦理二類醫療器械操作注冊證人員要求:
——至少3人(身份證正反面照片，學歷證明):企業負責人1人，質量負責人1人，銷售人員1人，倉庫保管員1人。
——質量負責人要求大專以上學歷或中級職稱，并具有三年以上相關專業相關質量管理經驗；雖然對其他人員沒有明確的學歷要求，但建議具有中?；蚋咧幸陨蠈W歷。
——(相關專業:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工制藥、工程力學等。，按專業比較詳細，如生物醫學工程、醫療器械、光學儀器、電子信息技術、自動化控制、高分子材料與工程等。醫學相關如:臨床醫學、口腔醫學、中醫、護理、藥學等。
3.現場要求:
——倉庫面積20平方米以上；辦公面積60平方米以上；
——房屋租賃協議(租賃期限超過一年)及房產證復印件。
——辦公區與倉庫分開。
——配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設施；配備空調、溫濕度計、貨架、滅火器、滅蚊器、鼠籠等倉庫五防設施設備。
——倉庫要分區、色碼管理。
4.辦理二類醫療器械經營注冊證管理制度要求:
企業必須建立一套服務于醫療器械質量管理標準的體系。
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